1、医疗器械经营许可证的许可规定：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。
2、医疗器械包括医疗设备和医用耗材。从经营许可证有下列区别：一类不需要许可证和备案就能销售，只需要在营业执照上添加医疗器械销售就行了。二类的需要办理医疗器械经营备案凭证。三类的才需要办理医疗器械经营许可证的。
3、医疗器械的经营范围 经营范围是企业从事经营活动的业务范围，应当在核准的范围内开展经营活动。 根据国家工商总局《企业经营范围登记管理规定》的规定，公司的经营范围用语应当参照国民经济行业分类标准及有关规定。
医疗器械生产企业在准备产品申报资料及技术审评发补过程中，经常会有一些问题和疑惑，希望得到审评中心的解答与指导。
并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。医疗器械技术审评机构在对申请注册医疗器械技术审评时，应当根据产品技术要求及其他注册申报资料，对其安全性、有效性研究和结果进行系统评价，提出结论性审评意见。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心的综合业务处承担着多项关键职责。首先，他们负责制定并监督执行相关的技术审评标准，这是确保医疗器械审批过程公正、严谨的关键环节。他们通过严谨的规范，保障了医疗器械的质量和安全。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心承担着多项关键职责：首先，中心的核心任务是对申请注册的海外医疗器械产品进行深入的技术评估和审核，确保其安全性和有效性符合国际标准。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心的审评四处承担着重要的职责。首先，他们是进口无源医疗器械产品，特别是境内第三类无源产品如体外循环管道、口腔科材料和注射穿刺器械等（具体产品范围参见附录）的注册技术审评专家。他们细致严谨地评估这些产品的安全性和有效性，确保符合相关法规要求。
1、医疗设备报废管理规定的法律分析显示，我国并未设定统一的医疗设备报废年限。然而，医疗设备的报废是受到明确规定的。具体来说，满足以下条件之一的设备可以申请报废： 设备使用年限已超过，主要结构陈旧、精度下降、生产效率低、能耗高，且无法通过改造实现再次利用。
2、法律分析：医疗设备报废年限没有时间统一规定，但报废是有硬性规定的。凡符合下列条件可申请报废：超过使用年限，主要结构陈旧，精度低劣生产率低，耗能高，而且不能改造利用的。不能动迁的设备，因工房改造或工艺布置改变必须拆除的。腐蚀严重无法修复或继续使用要发生危险的。
3、计量检测不合格，强制报废者。法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第二十六条 申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。医疗器械应当符合经注册或者备案的产品技术要求。
4、医疗机械（如医用X线机，检验仪器，B超，彩超等）是有使用年限的，医院的医疗设备使用年限根据不同的设备有不同的规定。报废年限管理规定：第一条 为了加强国有资产管理，避免国有资产流失，发挥设备的最大效能，凡达到国家固定资产管理规定标准的设备、设施、器械，均应按照国家规定进行管理。
5、处理实施：根据最终处理方式，对设备进行相应的处理，如报废、回收、再利用等。记录报告：对设备的报废鉴定和处理过程进行记录和报告，以备后续审计和管理需要。需要注意的是，医疗设备报废鉴定评估的具体程序可能因医院规模、管理制度等因素而有所不同。
器械管理的原则不包括随意放置。器械管理的原则：合理性原则 合理性原则是医疗器械管理的基础和前提。合理性是指在医院中选购、采购、使用、维护和处置医疗器械的所有过程中必须符合医疗服务的需要，符合临床实际需求，符合相应的法律法规，符合质量和安全要求，而不是仅仅追求商业利益。
远程血压监测器械硬件选型的原则叙述错误的是公开传输。远程医疗是随着现代移动通信技术、医疗保健技术和信息技术的发展而出现的一种医疗模式，它借助现代化网络技术，利用先进的通信设备，在医生和患者之间远距离传输医疗及健康数据，以实现远程监测、远程诊断、远程健康教育等目的。
医疗器械监督遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
