对于境外捐赠医疗器械的机构，无论是机构本身还是其在中国的代理，都需要完成备案手续。这涉及向国家质检总局提交相关文件，由其办理捐赠机构和捐赠医疗器械的备案，这是第二十八条的要求。进口捐赠医疗器械的接收单位或其代理人需携带批准文件到报关地的检验检疫机构进行报检，并向使用地的机构申请检验。
进行医疗物资捐赠时的四点注意事项：受赠单位应合法合规；捐赠医护物资应符合质量标准；遵守捐赠程序；捐赠程序流程：捐赠单位内部决策；受赠单位预评估；签署捐赠协议；接受捐赠；信息公开，监督管理。
需要备案来自境内的救灾捐赠。《救灾捐赠管理办法》第十八条规定，具有救灾宗旨的公益性民间组织接受境外救灾捐赠，应当报民政部门备案。
法律分析：明确受赠范围，严格医用耗材采购及使用监管，严令禁止违规接受捐赠、捆绑销售耗材等行为。捐赠设备是否构成违规，实际上很长时间以来在医药购销领域都比较难界定。
第二十八条 向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，须由其或者其在中国的代理机构向国家质检总局办理捐赠机构及其捐赠医疗器械的备案。 第二十九条 国家质检总局在必要时可以对进口捐赠的医疗器械组织实施装运前预检验。
拍卖和捐赠方式只限于处理罚没医疗器械中的合格品，但这两种处理方式目前尚存在诸多问题：第一，即使被没收的医疗器械有充分证据证明来自合法生产厂家，但考虑到储存等原因，在拍卖或捐赠前应先检验，确定质量无问题后方可拍卖，而检验费用由谁来埋单是一个大问题。
1、可以追赔。向这个产品生产企业所在地市级药监局的稽查大队申诉并提供相应证据 你的企业所在地药监局（区县级或市级都可以）也可以向对方所在地市级药监局稽查大队发函要求协查。
2、如果在手术中医疗器械出现了故障，并不能算作医疗事故的，如果是耽误手术出现问题的话才算是医疗事故的，光是医疗器械出现故障不能算。
3、确认医疗器械医疗仪器货物运输价格，包括中港运费，香港提货费，杂费等；确认医疗仪器医疗器械进口运输价格，赔偿方案，签订运输合同 明确各方责任，包括运输费用，运输赔偿方案，包装，付款方式等。双方签订合同，一式两份；签订合同之后，我司提供香港收货地址给客户，客户发货到我司香港仓库。
4、吸毒人员主动到公安机关登记或者到有资质的医疗机构接受戒毒治疗的，不予处罚。
5、二类医疗器械必须要包装 具体包装要求如下：产品应有下列标记 ： 制造厂单位名称、产品名称、规格型号、 生产日期、 产品编号、 注册产品标准号 、产品注册号。
1、如果单纯在国外销售，不需要经营许可证。主要依据你所说的销往境外多家地区，按照当地的法规办就行了。
2、出口医疗器械需要许可证，需要提供医疗器械经营许可证。
3、国家先后出了两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械，第一批有十三个，其产品为：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、磁疗器具、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布。
4、医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。
5、医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的文件，由当地食品药品监督管理局审核发放。医疗器械生产企业的设立应当符合国家医疗器械产业发展规划和产业政策。《医疗器械经营许可证》是医疗器械经营企业必备的文件。
