第一章 总则第一条 为了加强药品和医疗器械流通的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据国家有关法律、行政法规的规定，结合本省实际，制定本条例。第二条 本省行政区域内药品和医疗器械的采购、运输、储存、销售、使用及监督管理活动，适用本条例。
第六条药品生产、经营和使用单位应当按照依法核准的生产、经营、使用范围，从具有药品生产、经营资格的企业采购药品；但是，采购没有实施批准文号管理的中药材除外。药品生产、批发企业不得向不具有法定资格的药品生产、经营和使用单位销售药品。
第十八条医疗器械生产、经营企业销售医疗器械，应当开具标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容的销售凭证，并加盖印章。
【答案】：D 各省市出台的药品管理地方性法规主要有：《吉林省药品监督管理条例》、《江苏省药品监督管理条例》、《山东省药品使用条例》、《湖北省药品管理条例》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《云南省药品管理条例》等。
三）由质量管理部先拟订“质量管理教育训练长期计划”列出各阶层人员应接受的训练，经核准后，依据长期计划，拟订“质量管理教育训练年度计划”列出各部门应受训人数，经核准后实施，并将计划送管理部转知各单位。 （四）质量管理部应建立每位员工的质量管理教育训练记录卡，记录该员已受训的课程名称、时数、日期等。
第三条从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。 医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。 第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
第一条 为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章，结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本要求。
六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；（七）拟办企业经营范围。第十二条 申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
储存设施、设备包括地拍（防潮板）、温度计、湿度计、消防设备等，这些是基本的，其他的根据经营不同医疗设备会有特殊要求，比如库房在地下室需要除湿器等。自查报告网上有很多范本，所以下个格式规整用就好。
覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求即可。依据《医疗器械经营监督管理办法》第三十条规定：医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。
1、福建省人民政府于2010年11月3日通过了第112号令，正式颁布了《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》。这一法规的出台是经过了省人民政府第61次常务会议的审议与决定的，旨在对药品和医疗器械在流通环节进行有效的监督管理。
2、第一章 总则第一条 为了加强药品和医疗器械流通的监督管理，保障药品、医疗器械质量和人体使用安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。第二条 本省行政区域内药品和医疗器械的采购、销售、储存、运输、使用及其监督管理活动，适用本办法。
3、为了强化药品和医疗器械流通的监管，确保产品质量和使用者安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，并结合福建省实际情况，制定以下规定。在福建省行政区域内的药品和医疗器械采购、销售、存储、运输及使用过程中的管理活动，均适用本办法的规定。
1、首先，医院需为所有医疗设备建立档案，由设备科统一管理，大型精密仪器必须单独立档。其次，档案资料必须保持完整，不得外借或遗失，借阅需经领导同意，复印件应妥善保管，不得擅自外借。第三，档案内容应包括申购报告、合同、发票、出入库凭证、验收、说明书、调试、维修、配件记录等。
2、规范操作流程：制定医疗器械的标准操作流程，确保设备在使用过程中的安全性和稳定性。 完善监管机制：建立医疗器械的监管体系，对设备的采购、使用、维护和报废等各个环节进行严格的监管。 强化人员培训：对医疗器械操作人员进行专业培训，提高操作水平，减少误操作带来的风险。
3、医院所有医疗设备必须建立档案，档案有医院设备科统一建立，并设专人专职管理。大型精密仪器设备就万元以上贵重设备必须单独建档。档案资料必须完整，不得外借、遗失；有关科室需借阅时，应事先征得有关领导同意。各科复印的资料应妥善保管，未征得有关部门和领导同意不得外借。
4、维修管理方面，设备维修实行专人责任制，维修人员需记录设备从接收、维修到报废的全过程，及时处理复杂故障，与使用科室保持紧密沟通。维修工作的落实与监督，由医疗器械分管主任制定保养计划并根据设备状况调整，维修人员定期检查并记录，确保工作的质量和效率。
5、医疗安全： 保障设备运行稳定，降低医疗风险。管理水平升级： 培养医院管理的系统化和规范化。经济效益增强： 通过设备的有效利用，提高医院运营绩效。
1、第一章 总 则第一条 为了规范药品、医疗器械的使用，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》和有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
2、第一章 总则第一条 为了规范药品和医疗器械的使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
3、地方性法规。《安徽省药品和医疗器械监督管理办法》是一项地方性法规，制定和实施主体为安徽省政府和安徽省人民代表大会。地方性法规由各个地方行政区域内的政府或人民代表大会根据本地区特殊情况制定，用于在该特定区域范围内管理、监督相关领域事务。
4、第一章 总 则第一条 为了规范药品、医疗器械的使用，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、国务院《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
1、建立采购制度。编制采购计划，在做好充分市场调查基础上，认真分析选择供应商，核查供货单位是否有合法生产经营资质；核查进口产品相关证明性文件与注册产品的名称、规格、型号、技术参数要求是否相符；收集相关国标、行标及产品质量相关信息资料，以保证供应商的优良性。健全岗位职责 。
2、医疗器械销售管理注意事项 合法经营：医疗器械销售企业应具备合法的经营资格，遵守相关法律法规，确保医疗器械销售的合法性和质量安全。质量为先：企业应重视医疗器械质量，建立严格的质量管理制度，从源头把控医疗器械的质量，防止不合格产品流入市场。
3、货物清关，清关完毕，货到仓库后安排派送。医疗仪器医疗器械清关运输至大陆后，我司根据货物资料做好对账单，然后将对账单发到客户手中，安排送货或安排客户上门自提。客户收到货物，费款已付，医疗仪器医疗器械进口完成。安排医疗器械医疗仪器后续商检出证等服务医疗器械的注意事项。
4、多投入一些资金，买先进设备，几年之内不落后的观点是正确的。少投入一些资金买实用医疗器械设备的观点也是正确的。买A公司的产品的观点是正确的。买B公司的产品的观点也是正确的。销售员的任务是把适合自己产品的观点变成正确的。医疗器械设备是高技术，高利润，低销量，长项目。
5、生产注意事项：生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。如说生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。三类医疗器械，如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等。
