1、法律主观：该类 经营许可证 书在办理时要满足以下条件。 应该具有与 经营范围 相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求。 应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。 应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。 拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
2、医疗器械经营许可证对企业经营的场所、储存条件有具体要求，如要求必须具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）；具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。以及建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。（5）具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。（6）应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。（7）应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
4、企业注册地址和仓库地址的填写必须与房屋产权证或使用证等相关文件一致。3企业经营范围方面，必须根据企业实际情况填写并与《医疗器械分类目录》核对。2房屋使用权或产权证明 企业注册地址、注册仓库地址租赁或产权复杂的，必须提供连带关系的相关证明文件。
5、申请条件：申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。
1、要办理二类医疗器械备案，需要按照相关法规要求准备材料，提交至食品药品监督管理部门进行审查和备案。 了解法规要求：首先，需要详细了解二类医疗器械备案的相关法规，包括但不限于《医疗器械监督管理条例》以及相关的实施细则和指南。这些法规会规定备案的具体要求、所需材料、办理流程等。
2、提交备案申请。根据相关条例规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。审查。
3、【法律分析】：提交备案申请。根据相关条例规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。审查。
4、第一步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核。第二步：登录系统，查看市局是否审核通过。
5、进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细；使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理；审核通过即可下发一类二类医疗备案证，自行打印出来即可。
6、二类医疗器械经营许可证的办理方式如下：向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；备案后，如开办第三类医疗器械经营企业，需经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准；审查通过后，发给《医疗器械经营企业许可证》。
四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
开办第二类医疗器械经营企业，注册资金60万元以上；开办第三类经营企业，注册资金150万元以上；经营范围涉及国家重点监控的产品，注册资金300万元以上。公司注册资本及实收资本数额、股东或者发起人的出资时间及出资方式，应当符合法律、行政法规的有关规定。
医疗器械公司注册大体上包括七步流程，与一般公司注册最大的区别在于，第二类、第三类的医疗器械公司注册必须办理医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证有很多具体的条件约束，如果不合规办理，需要承担法律责任。提交核名申请-工商查名-工商注册-第三类、三类医疗器械许可证办理-刻章-银行开户-税种核定。
上海二类医疗器械经营备案证没有章是无效的。上海二类医疗器械经营备案证凭证的具体要求：营业执照复印件。公章（需现场带去盖章使用）。房产证复印件、租赁合同原件、平面图等等。法人、企业负责人、质量管理人的身份证、毕业证等证明文件。外部楼层图、位置图。产品注册证（需要上家加盖公章，不能复印）。
以下材料需在协同监管电子平台中扫描上传，复印件需盖公章或由法定代表人或企业负责人签名。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与网上申请一并提交。
没有。根据查询上海二类医疗器械资料显示，上海二类医疗器械生产许可证没有证书了，无需办理许可证，而是到所在地地市级食药监局办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。
五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
二类医疗器械经营现在只需要做备案，不需要办理许可证。
．医疗器械生产企业资格证明 资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。（1）申请注册（重新注册）的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内；（2）《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。
开办第三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：（1）《医疗器械经营企业开办许可告知承诺书》；（2）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》；（3）企业法定代表人的身份证（复印件）；（4）其他需提供的证明文件。
一类——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
其他相关法律法规要求。办理三类医疗器械许可证的流程：申请人提交申请资料到相关部门；相关部门受理申请人的申请；到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；准予颁发三类医疗器械许可证。以上就是对三类医疗器械经营许可证代办的相关介绍，办理的程序可能较为繁琐。有不明白可以随时咨询我。
经营一类医疗器械不用办证，只要有工商登记即可。 经营二类医疗器械需要市局备案，发备案凭证。 经营三类医疗器械需要市局许可，发许可证。 从2014年10月1日开始，《医疗器械经营许可证》必须网上申报，现场考核后通过。
申请三类医疗器械经营许可证需要提交的材料如下：产品风险分析资料； 产品技术要求； 产品检验报告； 临床评价资料； 产品说明书以及标签样稿； 与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； 证明产品安全、有效所需的其他资料。
