1、第一条 为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。 第二条 本办法所指的医疗器械临床试验机构备案，是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。
2、第三条 本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。
3、第九条 医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。研究者应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。
4、第一章 总 则第一条 为加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。第二条 本办法适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械的监督管理工作。医疗器械临床试验管理不适用本办法。
5、具体如下：医疗器械企业从事临床试验相关工作的人员。临床研究机构从事医疗器械临床试验相关工作的人员。临床研究机构伦理委员会相关人员。内容有：医疗器械基础知识。医疗器械注册管理工作新进展。医疗器械临床试验质量管理规范介绍。医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法。
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2、国家药品监督管理局数据查询 https：// 国家食品药品监督管理局是国务院下属的机构，负责监督食品、保健品、化妆品的安全管理，以及药品的监管。
3、国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，并负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。
4、国家药监局数据查询网址：http：//appsfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html 最简单而又确切的鉴别方法：就是看包装上的批准文号。
5、先找到国家药检局官方网站：http：//。全名是：国家食品药品监督管理局。在其网站首页最下面的左边，选择老版“2002年版”，然后在新首页的右下方：绿色的“基础数据查询”栏中点击：药品（含包材）的“国产品种”。
6、进入国家药监局数据查询网址：http：//appsfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html点击国产药品，输入药品名称或批准文号，点击查询。如果查询医疗器械，进入国家药监局数据查询网址然后点击医疗器械，再输入批准文号或器械名称，查询即可。
根据查询律临网查询得知，医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，医疗器械临床试验机构应当具备相应的条件和资质，并经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。未经备案的，不得进行医疗器械临床试验。
第十条 医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。 已备案的医疗器械临床试验机构名称、地址、联系人、联系方式和主要研究者等有关备案信息可在备案系统中查询。
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
法律分析：履行医疗器械相关法律法规以及医疗器械委托生产质量协议规定的义务，办理医疗器械注册证并承担相应的法律责任。能够独立开展质量评审。委托生产前应对受托生产企业的质量管理、综合生产能力进行评估，并提供综合评价报告。
根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
简单来说，就是符合食品药品监督管理局要求，通过了GCP认证或者已经完成了临床试验机构备案，可以承接医疗器械临床试验的医院或者其他卫生医疗单位。具体详细的请看《医疗器械临床试验质量管理规范》里面的名词解释。
中国的GCP发展历程同样瞩目，自1996年起，中国政府逐步完善相关指南，强调受试者权益的保障和数据真实性的核心价值。尽管各国在细节上有所差异，但GCP的核心目标始终如一：确保临床试验的科学性和道德合理性。
从GCP的发展历程来看，无论是国际通行的ICH-GCP指导原则还是我国的GCP，其更新频率明显加快，修订周期变短，与快速发展的时代大趋势相一致。
年国际协调大会通过的关于GCP的E6指导现已成为进行临床试验的事实上的标准。最近发布了许多其他的指导性文件，包括一个有关处理异常试验结果的指导草案，有可能很快会获得通过而成为目前的工业管理规范。1992年美国国会通过《通用名药品强制法》，对一些简化新药申请中的非法行为进行禁止和处罚。
