生产企业需提交经法定代表人签字并盖公章的说明书，对其内容的完整性和真实性负责。审批流程如下：第一类医疗器械由设区的市级药品监督管理部门审批，第二类由省、自治区、直辖市部门负责，第三类和进口医疗器械则由国家药品监督管理局审批，审查与注册审查同步进行。
医疗器械说明书和标签管理规定第一条 为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。
法律分析：《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》是2004年6月18日国家食品药品监督管理局发布的规定。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。
制定本规定的依据是：《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第十六条，即：医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。
为了确保医疗器械使用者获取准确的操作指南和产品信息，依据《医疗器械监督管理条例》，制定以下医疗器械说明书管理规定。凡在中国境内生产、销售和使用的医疗器械，必须附带符合本规定的说明书。说明书内容需真实、准确、科学且与产品实际性能一致，不得误导消费者。
医疗器械说明书和标签管理规定第一条 为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。
生产企业需对说明书内容的真实性负责，任何改动需经过（食品）药品监督管理部门的审批。违反规定的，将受到警告、纠正和监管档案记录。原《医疗器械说明书管理规定》自本规定发布之日起废止。
1、不可以。凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签，因此不可以不放纸质说明书。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。
2、医疗器械应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》要求。体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。
3、符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
4、受理 受理路径 通过医疗器械注册电子申报信息化系统申报，无需提交纸质资料，申请资料应当符合相应医疗器械注册申请电子提交技术指南要求。 提交纸质资料的应当与相应医疗器械注册申请电子提交技术指南规定的电子申报目录形式一致，同时需提交相应资料电子文档。
第十一条 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。 第十二条 医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。
第十一条 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。第十二条 医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。第四条 医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
使得对说明书的要求更加严谨细致和有针对性。新的规章还对消费者个人使用产品增加了要求，明确由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明，有效地保障了个人使用医疗器械风险的控制。
运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。第三十四条 医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。
医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。 第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。 第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。
可以。根据医疗器械说明书写法的规定得知，需要写产品名称、型号、规格，根据标准，生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及经销公司售后服务单位等，是可以加经销公司的名称的。
二类医疗器械包装上可以标总经销。根据《医疗器械说明书》写法的规定得知，二类医疗器械包装上需要写产品名称、型号、规格、经销商，所以二类医疗器械包装上可以标总经销。
能。根据相关资料查询显示：装字号面膜是指经过国家药品监督管理局审批，取得装字号注册证书的面膜产品。
首先，抬头写，关于医用耗材转配送授权书XXXX医用耗材招标管理办公室。其次，内容写：我司原委托为我公司生产的下表所列品种在XX市XXXX医院的配送经销商，现在由于我司配送渠道归拢，现变更由XXXXXX公司配送。最后，公司盖章，年月日填写清楚即可。
产品备案 申请人需要在中国食品药品监督管理局网站上完成医疗器械产品备案，提交相关信息，包括产品名称、型号、规格等基本信息；产品生产许可证、注册证等相关资质证明；产品技术资料、说明书、标签等技术文件；产品销售许可证明等相关资质证明。
l UDI是医疗器械产品的“身份证”，包括产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI），是UDI系统实施中基础且关键的部分。
