有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。
三类医疗器械包括但不限于:植入式心脏起搏器、人工关节、血管支架、内窥镜、体外诊断试剂(如艾滋病检测试剂)、医用磁共振设备、医用高能射线设备、大型超声诊断设备、心电图机、呼吸机、血液透析设备、一次性使用无菌注射器等。
注射器\输液器属于三类医疗器械。注册三类医疗器械公司的经营范围:销售医疗器械Ⅲ类:医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,医用磁共振设备,医用X射线设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ类:临床检验分析仪器。
国产十大高频电刀品牌包括北京东方神健、北京赛龙、北京贝林、北京冠邦和北京麦迪康维。北京东方神健:该公司的高频电刀产品具有多种功能,如氩气刀、射频电波刀等。其产品特点包括五路输出、具有断电记忆功能等。北京赛龙:该公司的高频电刀产品具有多种功能,如氩气刀、恒功率自适应电刀等。
上海沪通电子生产的GD350系列高频电刀保修18个月,国内市场占有率第三,售后服务满意度第二,安全,可靠,耐用。
进口的开放手术用威利电刀,内镜手术用爱尔博。
微波治疗。这是进入90年代后兴起的治疗方法。它的原理是利用微波的高频震动,使疣体内部水分蒸发,坏死脱落。微波治疗的特点是,疣体破坏彻底,不易复发,但创面恢复较慢,容易继发感染。
第三类医疗器械是国家医疗器械中最高级别的医疗器械,指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第二类医疗器械:这类器械具有中度风险,需要严格控制以确保其安全有效。包括血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜等。 第三类医疗器械:这类器械风险较高,需要采取特别措施严格控制以确保其安全有效。
有效的医疗器械。磁共振设备属于第三类医疗器械。第二类医疗器械有:X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。第三类医疗器械有:植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备等等。
第二类,具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜等。第三类,具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
法律分析:第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于二类。法律依据:《医疗器械监督管理条例》 第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。《医疗器械监督管理条例》第三十条规定:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
二三类医疗器械包括: 医用电子仪器设备 如心电图机、脑电图机、肌电图机、超声诊断仪等。这些设备用于对人体内部结构和功能进行诊断,是医疗实践中不可或缺的部分。解释:二类的医疗器械主要是指对人体具有一定风险性,需要严格控制其质量和安全性的设备。其中,医用电子仪器设备是重要组成部分。
与一类医疗器械相比,二类医疗器械的风险程度较高,需要更为严格的管理和监管。主要包括普通诊疗器械、普通手术器械、医用电子仪器设备等。例如,医用超声仪器、光学仪器、医用磁共振设备等都属于二类医疗器械。此外,还包括理疗设备、激光设备等辅助治疗设备。
1、麻醉机:用于实施麻醉操作,确保病人在手术过程中无痛感。现代麻醉机具备多种功能,可以进行精确的麻醉药物控制和生命体征监测。 监护仪:用于监测病人的生命体征,如心率、血压、血氧饱和度等。在手术过程中,医生需要随时了解病人的生理状况,以确保手术安全。
2、第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
3、手术室医疗器械包括:手术床、手术灯、麻醉机、监护仪、高频电刀、腹腔镜等。 手术床 手术床是手术室中的基础设备,提供病人进行手术的平台。其设计考虑了功能性和舒适性,如可调整床的高度、角度等,以便适应不同手术需求。 手术灯 手术灯主要用于提供足够的照明,确保医生在手术过程中有清晰的视野。
4、一类医疗器械有:普通的外科手术刀剪、敷料等。二类医疗器械有:X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。