XX医院医疗器械质量事故处理和报告制度医疗器械不良事件监测小组负责指导本院医疗器械不良事件监测工作。医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时填写医疗器械不良事迹报告单，同时，报告本科室专职监测员。
第二章 职责与义务第八条 国家药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作，会同国务院卫生行政部门组织开展全国范围内影响较大并造成严重伤害或者死亡以及其他严重后果的群体医疗器械不良事件的调查和处理，依法采取紧急控制措施。
医疗器械使用单位相关人员应接受过本单位和（或）其他相关单位组织的医疗器械不良事件监测法规的相关培训，具有医疗器械不良事件监测意识，了解医疗器械产品的使用常识，发现或者知悉医疗器械不良事件能够完整地予以记录、分析、控制。
1、对医疗器械不良事件实行逐级报告制度，必要时可以越级报告。 对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，及时向市医疗器械不良事件监测中心报告。
2、第一条：为了规范医疗机构从业人员的行为，根据医疗卫生相关的法律法规和规章制度，结合医疗机构的实际情况，我们制定了本规范。第二条：本规范适用于所有在各级各类医疗机构内从业的人员，包括：（一）管理人员：在医疗机构及其内设各部门、科室从事计划、组织、协调、控制、决策等管理工作的人员。
3、为使员工确实了解正确的使用方法，以及维护保养与校正工作的实施，凡有关人员均需参加讲习，由质量管理单位负责排定科程讲授，如新进人员末参加讲习前就须使用检验仪器量规时，则由各该单位派人先行讲解。
您好，群发性在相关的规定方面没有明确的说明，下面是相关的资料 医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
群体不良事件主要指大量使用过某种药品或医疗器械的人产生不良反映，甚至安全事故的事件。
医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械在给人们带来预期用途的同时，也存在一定的潜在风险。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测及报告工作。
引起或者可能引起医疗器械使用者或其他人非预期安全性问题的事件。即医疗器械对患者或使用者造成伤害，甚至引起死亡的事件。医疗器械在给人们带来预期用途的同时，也存在一定的潜在风险。
医疗不良事件定义为由医疗导致的伤害，与疾病的自然转归相反，延长了病人的住院时间，导致残疾的一切事件，包括可预防和不可预防的不良事件。不可预防的不良事件指正确的医疗行为造成的不可预防的损伤；可预防的不良事件指医疗中由于未能防范的差错或设备故障造成的损伤。
重点自查20**年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。
现将自查情况报告如下：安徽群力药业有限公司注册资本：xxx万元。注册地址：xxxx号。
【篇一】医院药品质量管理自查报告 根据上级相关文件精神和规定，我院立即进行医疗质量大检查并作出如下总结： 严抓医疗质量，确保医疗安全 严格按照流程和诊治指南开展临床工作，确保医疗质量和医疗安全。
医疗企业自查报告1 指导思想 紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。
1、药品不良事件（英文Adverse Drug Event，缩写为ADE）和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。
2、不良事件定义为由医疗导致的伤害，与疾病的自然转归相反，延长了病人的住院时间，导致残疾的一切事件，包括可预防和不可预防的不良事件。不良事件分为很多种，可分为：药品不良事件和医疗器械不良事件和护理不良事件。
3、药品不良反应，是一种“合法”伤害。不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
4、一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
5、医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
