医疗器械出口越南办理使馆认证，我们经常办理，一般是用药监局出的出口销售证明复印件办理即可，去贸促会做成商事证明书，然后送外交部和越南驻华使馆认证，一般需要10个工作日左右。
需要医疗器械生产许可证、出口产品的医疗器械注册证及产品合格证 若贸易公司为出口方，则需提供经营单位在市级人民政府食药监部门的备案证明、供货者的医疗器械注册证及合格证明等，及其他海关所要求提供的资料。
越南使馆认证办理流程如下：首先，你们要先跟越南客人先确认清楚是什么文件需要办理越南使馆认证；继而再根据越南客人的要求准备好需要认证的文件。
越南使馆加签一般需要7个工作日，但是有的时候时间也会延误个2-3天，建议提前办理。以免影响清关。
FDA认证 美国食品和药物管理局简称FDA。FDA是美国政府在卫生与公众服务部（DHHS）和公共卫生部（PHS）设立的执行机构之一。FDA负责确保美国生产或进口的食品、化妆品、药品、生物制剂、医疗设备和放射性产品的安全。9·11事件发生后，美国民众认为有必要有效改善食品供应安全。
进行使馆公证 美国食品和药物管理局（英文全称：Food and Drug Administration，简称：FDA），FDA 是美国政府在健康与人类服务部（DHHS）和公共卫生部（PHS） 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
手术器械消毒方法有哪些物理消毒方法利用物理因子杀灭或清除病原微生物的方法。
处理方法：将术后器械浸泡于含氯消毒液中30min→流动水刷洗干净→分类烘干→检查→上油→分类保存于器械柜中。（三）特殊感染手术器械的处理 特殊感染手术器械是指气性坏疽、炭疽、破伤风手术器械。
像金派医疗这样的专业提供灭菌消毒服务的企业来说，在医疗器械行业灭菌使用最多的方案就是eo灭菌，其作为广谱灭菌剂，即便是在常温的一种状态下，也能够有效的灭杀各种不一样的微生物。希望能给您提供帮助，可以给个大大的赞不。
由于化学消毒对金属都具有一定的腐蚀性所以通常选用物理消毒法：如煮沸、高压蒸汽、干热、紫外线、微波等。其中高压灭菌或干热法最好。其中煮沸、蒸汽等带水消毒后必须进过烘干、干燥流程。即能保证器械格腮等部位长期被水分侵蚀，也可避免2次污染。无涂层器械只要注意消毒方式，器械可历久如新。
对疑似或确诊新型冠状病毒肺炎患者使用后的可复用器械、器具和物品，使用者应立即将器械、器具和物品套入第一层防渗漏医疗废物专用包装袋，脱第一层手套后再套第二层防渗漏医疗废物专用包装袋，进行双层密闭封装，包外标明“特殊感染器械”字样，通知消毒供应中心集中收送。
我们医院的医疗器械消毒全部是用的盐和水电解产生的次氯酸，有的浸泡，有的擦拭。次氯酸氧化性很好，可以快速、广谱的杀灭各种细菌、病毒、真菌，这种方式产生的次氯酸杀菌后可降解，无毒、无残留，不腐蚀设备。
产品的预期用途是为下列一个或多个特定医疗目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂、软件或其他相似或相关物品。
一）预期目的 指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。（二）无源医疗器械 不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。（三）有源医疗器械 任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
并判定如下：A.1什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？——预期用途：主要用于人体心脏和体温的监测。——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在日常环境下自行使用。皮肤感觉差或行动不便的，使用时必须有医护人员或正常人员监护。A.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？——是。
1、Ⅰ类医疗器械：低风险类。主要包括一些体外的、无活性能力的、与人体直接接触的医疗器械，如口罩、一般牙科材料等。其中，一些非活性体外诊断试剂（如备孕试纸）也属于Ⅰ类医疗器械。Ⅱ类医疗器械：中风险类。主要包括某些需要进行检验验证的医疗器械，如心电图机、X光机、输液泵等。
2、医疗器械分为三类：第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
3、三类：对人体有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。
4、一类医疗器械有：普通的外科手术刀剪、敷料等。二类医疗器械有：X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。
5、三类医疗器械包括人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等。
全球医疗器械行业发展现状 在全球人口基数扩大、老龄化程度提高，以及人类健康保健意识不断增强等多方因素推动下，全球医疗器械产业发展迅速，已经成为世界经济的支柱性产业。
据Eshare医械汇测算，2021年中国医疗器械市场规模达8908亿，同比增长147%，整体市场保持高速增长的良好态势。目前我国较低的人均器械支出和临床渗透率，赋予了医疗器械行业较高的发展空间，预计中国医疗器械市场未来仍将有十年的黄金发展期。
根据《中国医疗器械行业蓝皮书（2021）》统计，2016-2021年中国医疗器械行业市场规模呈现逐年上升趋势，2020年中国医疗器械市场规模达7721亿，同比增长276%。
发展现状：企业创新积极性高涨，推进产业发展迅速 自十八大以来，我国高度重视科技创新，实施创新驱动发展战略。2014年以来，国家药监局通过构建创新医疗器械优先审评审批、绿色通道等措施，助力多项创新医疗器械和临床急需医疗器械快速获准上市，企业创新积极性高涨，产业发展迅速。
我国医疗器械行业发展情况 总体发展情况 前瞻产业研究院发布的《2016-2021年中国医疗行业品牌竞争与投资机会分析报告》指出，2014年我国医疗器械行业共实现销售收入21307亿元，同比增长11%；工业总产值也达21791亿元，同比增长11%。
