医疗器械分为一类、二类、三类，不同类别的医疗器械对应不同的风险水平和监管要求。一类医疗器械，其风险程度低，实行常规管理即可保证其安全、有效。
医疗器械根据其风险程度和管理复杂性，分为三个类别，即一类、二类和三类，依据《医疗器械监督管理条例》进行划分，从低风险到高风险逐级管理。
医疗器械主要分为诊断性和治疗性两大类。诊断性医疗器械 诊断性医疗器械包括： 物理诊断器具：如体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等。 影像类：如X光机、CT扫描机、磁共振、B超等。 分析仪器：包括各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等。
医疗器械分为三个类别：第一类医疗器械是指通过常规管理就能确保其安全性和有效性的设备。这类器械包括基础外科用刀具，如手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等。第二类医疗器械需要对其安全性和有效性进行控制。
医疗器械总共分为三类，它们的区别如下：第一类医疗器械是风险程度较低的设备，实行常规管理即可保证其安全有效。这类器械包括外科用手术器械（如刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带和引流袋等。
1、在医疗器械分类目录中，6840代表的是临床检验分析仪器。这一分类目录下，包含了各种类型的医疗器械，以确保市场上的产品能够满足临床检验的需求。这些产品不仅种类丰富，而且功能强大，为医疗诊断提供了强有力的支持。
2、抗原检测试剂属于三类医疗器械中的6840资质。由于新G病毒引起的传染病问题，新G抗原自测检测试剂被归类为三类医疗器械下的6840体外诊断试剂。想要经营这一产品，企业必须获得三类医疗器械经营许可证，并在经营范围内包含6840体外诊断试剂。
3、质控品（质控物）属于体外诊断试剂，分类代号是于6840。
1、医疗器械分类目录的查询途径有官方途径：通过搜索“nmpa”（国家药品监督管理局的简称），进入其官网，在导航栏选择“医疗器械”下的“医疗器械查询”，进而找到“医疗器械分类目录”进行查询。另一种查询方式是通过数据库搜索。首先，搜索相关关键词进入数据库。
2、药融云-医疗器械数据库版块已调整至2022年最新版，提供第一类、二类、三类医疗器械分类目录，以及体外诊断试剂分类。数据库收录3000余条数据，依据国家药品监督管理局和中国食品药品检定研究院的标准目录制作。
3、官方渠道，通过访问“nmpa”国家药品监督管理局网站，在医疗器械查询页面下找到“医疗器械分类目录”进行查询。另一途径是在药融云数据库中查询，通过“药融云”进入数据库，选择医疗器械分类目录查询，数据库提供3000余条数据，依据国家药品监督管理局（NMPA）和中国食品药品检定研究院的标准目录制作而成。
4、通过搜索引擎查询“医疗器械分类目录”。 进入相关查询网站。 在搜索框中输入想要查找的目标产品。 也可以直接浏览最新版的医疗器械分类目录。
5、国家药品监督管理局（NMPA）：- 访问NMPA官网，选择“医疗器械”分类，浏览相关法规文件或通告公告。- 在搜索框输入“医疗器械分类目录”，下载相关文件。- 注意：NMPA官网公布的目录可能不是最终版，还需关注其发布的四次部分内容调整表，进行整合。
2016年1月1日起，新的《医疗器械分类规则》开始实施，该规则提供了一个判断医疗器械分类的判定表，以及相应的分类指导。 尽管新的《医疗器械分类规则》已经发布，但与之配套的《医疗器械分类目录》尚未重新修订，目前仍使用的是旧版的目录。
查询百度百科显示，国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自2018年8月1日起施行。
最新的医疗器械分类目录（至2023年12月31日）《医疗器械分类规则》于2015年7月14日国家食品药品监督管理总局公布，于2016年1月1日实施。《医疗器械分类目录》于2017年9月4日发布，自2018年8月1日起实施。
