医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义。医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。
医疗器械产品技术要求和产品标准对比说明 4号令明确：产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
现在产品注册材料提交只要提交产品技术要求，为的是跟国际接轨，现在还在新旧法规接替的过程中，所以会出现产品送检测所型式检验时用产品标准，注册提交时要求提交转换后的产品技术要求和2份产品技术要求一致性声明，产品标准和产品标准预评价意见同时提交，等你产品注册下来，注册证附件写的是产品技术要求。
法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。并且在注册管理方面，明确规定“医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的”不予延续注册。
第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
医疗器械注册产品标准是指符合国家、行业或地方标准的医疗器械注册申请文件，必须符合相应标准的要求才能提交注册申请。医疗器械注册产品标准是中国食品药品监督管理局制定的法规，适用于所有在中国销售、生产或进口的医疗器械。医疗器械注册产品标准是指符合国家、行业或地方标准的医疗器械注册申请文件。
1、注册产品标准名称应与注册产品名称一致，并应避免采用商品名确定注册产品名称。
2、法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。并且在注册管理方面，明确规定“医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的”不予延续注册。
3、【1】医疗器械YZB是注册产品标准 （YZB），注意医疗机械并没有YZB这个代号器械，记得区分。
4、医疗器械产品注册标准是在省级或国家级药监局进行医疗器械产品注册时提交的标准，在整个注册的流程中（比如产品检测，动物/临床试验，企业质量体系考核等）所使用的都是产品注册标准。产品注册标准可以是国标也可是行标或企标。
5、《连续性血液净化设备》 （2018年第8号）YY/T 0514—2018 《牙科学气动牙科手机用软管连接件》（2018年第8号）YY/T 0744—2018 《移动式C形臂X射线机专用技术条件》（2018年第8号）YY/T 1600—2018 《医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别》（2018年第8号）YZB——医疗器械注册产品标准。
6、就是按编制标准的规范格式编制对这个产品 具体技术参数 一些指标 和要求的一本说明。这个东西 以前每个器械产品都有，而且要到药监局去备案。
