第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。 第五条 国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
第一章 总 则第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
第十四条 经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人，变更单位名称、经营场所必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理备案或《医疗器械经营企业许可证》的变更手续。经营第三类医疗器械的企业，变更经营场所，须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准后，方可经营。
甘肃省出台了一项重要的医疗器械管理法规，即《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》，该规定以甘肃省人民政府令第32号的形式正式发布。这项决定于2006年11月30日在省人民政府第92次常务会议上经过深入讨论和审议后得以通过，并自2007年1月1日起开始实施，以确保植入性医疗器械在本省的规范管理和使用。
甘肃省为了加强对植入性医疗器械的严谨管理，确保公众的健康和使用器械的安全，依据《医疗器械监督管理条例》及其他相关法律法规，并结合本省实际情况，制定了这一《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》。
第一条 为加强医疗机构药品和医疗器械的监督管理，保证药械安全有效使用，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规规定，结合本市实际，制定本办法。
第一条 为了加强药品、医疗器械（以下简称药械）的从业管理，规范从业单位、人员行为，确保公众用药用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市行政区域内的药品和医疗器械经营、使用和监督管理活动，适用本条例。第三条 市、县（区）人民政府应当建立、健全药品和医疗器械流通监督管理协调机制和责任机制，统一组织协调本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作。
1、维修管理方面，设备维修实行专人责任制，维修人员需记录设备从接收、维修到报废的全过程，及时处理复杂故障，与使用科室保持紧密沟通。维修工作的落实与监督，由医疗器械分管主任制定保养计划并根据设备状况调整，维修人员定期检查并记录，确保工作的质量和效率。
2、第十条 仪器设备管理人员应热爱本职工作，勤政廉政，并具备专业知识和技能，刻苦钻研，不断掌握和更新知识，努力提高管理和业务水平。第十一条 仪器设备管理人员，应根据本单位的规模任务和仪器设备的资产总值等情况，按比例予以确定。
3、笔者认为要想管理到位，应建立医疗设备三级管理体系。
4、先进的设备进销存管理：支持多级仓库、部门从采购计划、申请、采购到库存的全流程无纸化管理。为提高工作效率，系统支持多种条码打印以及PDA识别、盘点功能。
5、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
法律分析：《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》是2004年6月18日国家食品药品监督管理局发布的规定。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。
医疗器械说明书和标签管理规定第一条 为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第五条 设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内生产的第一类医疗器械说明书的审批；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内生产的第二类医疗器械说明书的审批；国家药品监督管理局负责境内生产的第三类医疗器械、进口医疗器械说明书的审批。
第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。
第一条 为规范医疗器械说明书的内容，确保向使用者提供正确的操作方法和产品的相关信息，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条 凡在中华人民共和国境内生产、销售、使用的医疗器械均应附有说明书，医疗器械说明书应当符合本规定的要求。
医疗器械说明书和标签是反映医疗器械基本信息的载体，承载了医疗器械的安装、调试、操作、使用、维护和保养，用户安全警示等信息，直接关系到使用医疗器械的安全有效。因此，加强对医疗器械说明书和标签的管理，规范其内容是指导医疗器械合理使用、降低医疗器械使用风险的重要措施之一。
三）由质量管理部先拟订“质量管理教育训练长期计划”列出各阶层人员应接受的训练，经核准后，依据长期计划，拟订“质量管理教育训练年度计划”列出各部门应受训人数，经核准后实施，并将计划送管理部转知各单位。 （四）质量管理部应建立每位员工的质量管理教育训练记录卡，记录该员已受训的课程名称、时数、日期等。
第三条从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。
应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查证，照的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。
XXX股份有限公司2019年医疗器械经营企业质量管理体系文件医疗器械售后服务管理制度目的：为了更好地为顾客服务，保障商品质量及有效使用，特制定本制度。依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。范围：本公司经营所有产品。
无菌医疗器械无尘车间的技术要求主要包括以下几点：空气洁净度高：车间内的空气洁净度必须达到一定标准，通常要求在100级以上，甚至能够达到10级或更高级别。人员要求严格：进入车间的人员必须进行严格的穿戴和操作规范，如穿戴无尘服、帽子、口罩、手套等，以避免人为污染。
一次性使用无菌医疗器械的生产管理严格遵循《无菌医疗器具生产管理规范》和《生产实施细则》。生产过程中的质量控制至关重要，所有产品必须经过严格的检验，未经检验或检验不合格的产品不得出厂。在材料和部件采购方面，企业需按照《生产实施细则》执行，保存完整的采购和销售记录，至少保存至产品有效期满后两年。
无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。第五条 生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满后两年。
在无菌医疗器械的生产过程中，洁净室（区）的严谨要求如同手术室般精密，是确保产品质量的关键所在。首先，洁净室的核心目标是严格控制微生物的滋生，包括对浮游菌和沉降菌的精准计数，要求保持在极低的水平，以防止潜在的污染风险。
人员要求 无菌物品存放区应有专人负责管理；接触无菌物品前洗手。清点物品时以目测为主，减少触摸。摆放无菌物品时应按照有效期限依次摆放，有效期标志醒目，邻近过期的物品放在方便取用位置；一次性使用无菌用品应一个批次用完再放入下一批次，或将剩余少量未用完批次物品放在上层。
