第一章 总则第一条 为促进医疗卫生事业发展，保障人民健康，合理配置和有效利用大型医用设备，发挥卫生资源综合效益，制定本办法。第二条 本办法所称大型医用设备是指在医疗卫生工作中所应用的具有高技术水平、大型、精密、贵重的仪器设备。大型医用设备品种目录由卫生部定期公布，并根据需要进行调整。
《大型医用设备配置与使用管理办法》中对大型医用设备的分类管理主要采取了功能和临床需求并重的原则，其中包括高、中、低风险设备，并对各类设备实行不同的管理措施。高风险设备包括活体血液分离机、心脏起搏器等；中风险设备包括CT、MRI等；低风险设备包括床位、手推车等。
第一条 为了加强大型医用设备的配置与应用管理，发挥卫生资源综合效益，促进卫生事业健康发展，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本办法。
市卫生局设立大型医用设备应用技术评审委员会，负责大型医用设备应用安全、卫生防护、技术质量管理等评审工作。
为进一步加强大型医用设备配置与使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法》（见附件），现印发各地，请遵照执行。
1、只需要营业执照、生产许可证（一类产品除外）和产品注册证，在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证（如CE、FDA、ISO13485）都是自愿的。不过医疗器械一般都会做ce认证。出口美国的话就一定要fda了。如果拿到CFDA的户口了。
2、二类医疗器械备案需要的资料有：申请二类医疗器械经营备案的企业营业执照。法定代表人以及质量管理人员的身份信息以及专业证明。企业经营场地证明。通常我们说所的医疗器械主要包含了三大类：一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械，无需备案。
3、备案主体及条件 备案主体通常为医疗器械生产企业或经营企业。这些企业需具备相应的生产或经营资质，并符合国家对医疗器械企业的基本要求。此外，企业还需确保所备案的医疗器械属于第二类医疗器械范畴，即风险程度适中，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
4、四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
5、资质证书：医疗器械经营企业需要具备相应的医疗器械经营许可证、医疗器械生产许可证等相关资质证书。 产品资料：包括医疗器械产品的注册证书、产品说明书、性能和安全检验报告等。 质量管理体系文件：包括ISO质量管理体系认证证书、产品质量检验报告等文件。
6、医疗器械一类二类备案流程：、进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细；使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理；审核通过即可下发一类二类医疗备案证，自行打印出来即可。
定义和范畴 大型设备上岗证主要涉及医疗设备的操作和维护。这些设备包括X光机、核磁共振仪器、放射治疗装置等。持有大型设备上岗证的人员通常负责设备的使用、校准、操作和维修，以确保设备的正常运行和患者的安全。CT上岗证则更侧重于计算机断层扫描（CT）技术的应用。
这个大型医疗设备上岗证近几年都是中华设备协会主管的，你可以在设备协会的官网上找到，一般是网上报名，报名的时候需要提交一定的材料，等考完试之后才能拿到证书。至于复训合格证是因为这个合格证有期限，在到期前，如果你还想要的话需要再考试，再考试合格后就是复训合格证。
按照以往的情况，大型设备上岗证基本都是在每年的7-8月份报名，考试时间是报名两个月后进行。大型设备上岗证是使用大型医用设备的必备证书之一，医用大型设备上岗证基本都是在每年的7-8月份报名。
1、其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。
2、一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。
3、注册三类医疗器械公司需要的证件有：营业执照副本原件；医疗器械经营许可证申请表；2名以上医学、器学专业从业人员的学历证明；组织机构设置说明等。注册资金：第三类医疗器械经营公司不少于100万余元。注册时间要看具体情况，注册的资质：先在营业执照上增加医疗器械相关范围，《二类医疗器械备案证明》。
