第一类医疗器械产品(第一类医疗器械产品备案由备案人向所在地)

时间:2024-06-23 点击量:27

骨科医疗器械产品有哪些

骨科常用医疗器械:双头腹壁拉钩、骨旋凿保护器、鼻手术刀、肘关节运动器、防护裙、X射线胶片观察装置、三用听诊器、骨科牵引架、快换丝锥套、锥丝锥、牙根尖挺、显微耳钩、剃毛刀、包埋机、皮肤镊、椎间盘手术用定位器、针单侧椎板拉钩、持钉钳、双关节咬骨剪、撑开钳、测深器、腹水穿刺针。

-7 矫形(骨科)外科用有源器械 风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻 Ⅱ 电动石膏剪、电动石膏锯 Ⅰ -8 矫形(骨科)外科用其它器械 肢体延长架、多功能单侧外固定支架 Ⅱ 已赞过 已踩过 你对这个回答的评价是? 评论 收起 其他类似问题 2012-08-25 骨科常用的医疗耗材有哪些.。

颈椎椎体撑开器用于撑开颈椎椎体19.采用内六角螺丝刀和内六角圆柱螺钉将内六角螺钉旋转到骨组织中。挨打器用于通过骨锤打击螺钉或钉板。2六角螺丝刀,十字螺丝刀用于旋转六边形,十字形金属骨螺钉。2动物用医疗服务器械进行骨科手术器械饺刀用于剿除椎间盘或髓核。

医用耗材分类一类二类分哪些

一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;三类是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

一类:通过常规控制可保障其安全性、有效性的医疗器械,如外科用手术器械刀、剪、钳、镊、钩、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

不同使用风险的医用耗材的类别不同,具体分为:第一类:医用耗材风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效。第二类:具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医用耗材。第三类:是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医用耗材。

第一类医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给产品注册证书

【答案】:C 境内第一类医疗器械实行备案管理,第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

境内第一类医疗器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查,批准后发给医疗器械注册证书。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。

对于第一类医疗器械,实行备案管理而不是注册管理。境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门审查,符合规定的进行备案,发给备案证明;进口第一类医疗器械由国家药品监督管理部门审查,符合规定的进行备案,发给备案证明。

境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查,批准后发给产品注册证书。境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查,批准后发给产品注册证书。境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给产品注册证书。