两个同属于医药领域的批准证明文件，但不同的是：药品GMP证书，是药品生产企业的一种准入资格证明。体现生产企业具备批准剂型和或品种的生产检验与质量管理能力。医疗器械注册证，是医疗器械产品的合法上市证明，可以比做医疗器械产品的“身份证”。类似于药品批准证明文件（即药准字号批文）。
在境内注册的话，不需要有证书。但是要遵循《医疗器械生产质量管理规范》（器械GMP），出口的话，一般要具有13485证书。
关于医疗器械gmp是什么意思，gmp是什么意思这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
医疗器械没有GMP认证，目前所谓的医疗器械GMP认证是指国家/省/市食品药品监督管理部门按照《医疗器械生产质量管理规范》的内容对公司质量管理体系进行核查。
GMP是药品行业的认证，医疗器械是叫生产质量管理规范，一般简称GMP。国家局也不认可器械GMP这个叫法。其实就是所谓医疗器械的体系考核，按照这个规范验收合格后 办法 体系考核通知书，涵盖你申请体系考核通过的产品。如果没有新产品首次注册或者老产品重新注册，在一个不是新开办企业 可以不申请这个考核。
1、这是必须的，医疗器械有医疗器械的GMP。现在只有无菌和植入的医疗器械的生产需GMP证书。
2、这个说法本身就是错误的，医疗器械根本就没GMP认证这一说，GMP是药品行业的认证，医疗器械是叫生产质量管理规范，一般简称GMP。国家局也不认可器械GMP这个叫法。其实就是所谓医疗器械的体系考核，按照这个规范验收合格后 办法 体系考核通知书，涵盖你申请体系考核通过的产品。
3、肯定是需要的，相关法律法规已明确规定。曾在2013年全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，我国将在医疗器械行业逐步全面推行实施生产质量管理规范。医疗器械是特殊的产品，关乎使用者的健康安全，其质量的最基本要求就是安全有效。
4、所以医疗器械生产型企业的话是需要进行GMP认证的。
5、净化工程应用领域非常广泛，一般对环境要求比较严格、对空气洁净度要求高的企业都需要净化车间工程，如医学、手术室、医疗器械、药品、食品、保健品、化妆品 、电子产品、需要QS认证或GMP认证的行业，至于半导体、光电子、精密制造、生物工程、航天航空这些行业就更有必要了。
6、目前尚未在SFDA官方有关于医疗器械的专门的GMP，所以应当参考药品生产的要求建设相应的厂房。
1、在境内注册的话，不需要有证书。但是要遵循《医疗器械生产质量管理规范》（器械GMP），出口的话，一般要具有13485证书。
2、《药品生产质量管理规范》（简称GMP），是全球医药界共同遵守的质量管理系统，是医药生产企业走入世界大市场的通行证，是我国对医药企业实施市场准入制度的核心。现行的GMP是1998年修订实施的，国家通过全面实施、大力推行 GMP认证工作，将使药品生产水平稳步提高，药品质量得到严格控制。
3、【医疗器械GMP】：GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
医疗器械生产许可证申请；医疗器械经营许可证；医疗器械产品注册；医疗器械体系认证；医疗器械GMP认证；医疗器械广告申请。GMP认证咨询方案 主要分为五个阶段：（一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。
GMP认证的程序要求：提交GMP认证申请以及相关资料制订现场审核方案现场验收审核组织会议评定，确定检查组成员，检查日程、流程，并且对企业负责人提出建设性意见，了解企业工作流程方面的问题检查报告审核GMP认证的意义：规范医疗器械生产企业生产作业流程，保证产品的标准化作业。
第二类、第三类医疗器械生产 企业应当按 照医疗器械GMP的要求建立质量管理体系并组织自查，符合要求后，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出医疗器械GMP检 查的申请。
GMP认证的程序要求：- 提交GMP认证申请及相关资料。- 制定现场审核方案。- 组织现场验收审核会议，评定并确定检查组成员、检查日程和流程。同时，对企业负责人提出建设性意见，了解企业在运作工作流程方面的问题。- 审核检查报告。
．最终包装容器若包装的医疗器械是直接与血液或药液接触的、或植入人体的无菌医疗器械，则此包装容器的末道清洗应用注射用水。用何种工艺用水清洗工位器具和洁净服，总的原则是要与物品所处的洁净区（室）的洁净级别相匹配，分别清洗，不对所接触零配件造成污染。
第三十四条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
配料工艺用水及直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合纯化水质量标准。
