1、第一条 为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。 第二条 本办法所指的医疗器械临床试验机构备案，是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。
2、第一章 总 则第一条 为加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。第二条 本办法适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械的监督管理工作。医疗器械临床试验管理不适用本办法。
3、第三条 本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。
4、第八条 临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。第九条 医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。
5、具体如下：医疗器械企业从事临床试验相关工作的人员。临床研究机构从事医疗器械临床试验相关工作的人员。临床研究机构伦理委员会相关人员。内容有：医疗器械基础知识。医疗器械注册管理工作新进展。医疗器械临床试验质量管理规范介绍。医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法。
6、根据查询律临网查询得知，医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，医疗器械临床试验机构应当具备相应的条件和资质，并经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。未经备案的，不得进行医疗器械临床试验。
为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
法律分析：国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。
配置大型医用设备应当符合配置规划，并具有与之相适应的技术条件、使用能力、配套设施和具备相应资质能力的专业技术人员。医疗器械使用单位配置大型医用设备，须经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准并取得配置许可证后，方可配置。
医疗器械经营监督管理办法如下：加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效；国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法第三章详细规定了药品、医疗器械的使用规范。首先，第十六条规定医疗机构需依据自身用药指示为患者提供药品，以及依据医学证明或诊疗需求提供医疗器械或相关服务。第十七条指出，乡村医生在开具处方时，除了中药汤剂，还应遵循《浙江省乡村医生基本用药目录》。
为了强化对医疗机构药品和医疗器械使用的有效监管，确保药品和器械的安全使用，保障人体健康与生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，并结合浙江省实际情况，特制定以下监督管理办法。
浙江省医疗机构药品和医疗器械的使用监督管理在第四章中有详细的规定。各相关部门，如食品药品监督管理部门和卫生行政部门，需依法进行定期的监督检查。他们之间的合作通过联合检查机制得以实现，确保了对医疗机构药品和医疗器械使用情况的有效监管。
1、《医疗器械使用质量监督管理办法》经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年10月21日国家食品药品监督管理总局令第18号公布。该《办法》分总则，采购、验收与贮存，使用、维护与转让，监督管理，法律责任，附则6章35条，自2016年2月1日起施行。
2、《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行。第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。
3、第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。
